SARS-CoV-2-Antikörpertest (IgG/ IgM)

Stand 16.04.2020

Seit Anfang April bietet Biovis den Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern gegen das neue Corona-Virus SARS-CoV-2 / COVID-19 an. Bei diesen Tests handelt es sich nicht um einen Schnelltest, sondern um einen soliden Enzymimmuntest.

Schnelltests
Schnelltests stellen immunchromatographische Verfahren dar, die auf dem Prinzip der Lateral Flow Technik beruhen. Schnelltests können vor Ort durchgeführt werden, das Ergebnis liegt in wenigen Minuten vor. Papierstreifen in Testkassetten sind dabei mit Antikörpern beschichtet, um virale Proteine zu erkennen. Ein zweiter, an Goldnanopartikel gebundener Antikörper, sorgt bei Vor­han­den­sein der Antigene für einen sichtbaren Farbumschlag. Das Prinzip ist genial, die Durchführung einfach, aber Sensitivität und Spezifität der bisher verfügbaren Schnelltests sind schlecht. Eine zuver­lässige Option zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 / COVID-19 stellen sie derzeit nicht dar.

SARS-CoV-2-/ COVID-19-Antikörpertests bei Biovis
Auch der von Biovis eingesetzte Enzymimmuntest basiert auf einer Antigen-Antikörper-Reaktion. Das entnommene Blut wird aber nicht vor Ort untersucht, sondern im Labor mit einem soliden Enzym­immuntest, der den verfügbaren Schnelltests im Hinblick auf Empfindlichkeit und Spezifität deutlich überlegen ist. Der eingesetzte Test ist IVD und CE zertifiziert. Selbstverständlich werden in jedem Lauf positive und negative Kontrollen mitgeführt. Unser Test stammt aus den USA und wurde bereits im Rahmen einer klinischen Studie eingesetzt [1]. Zur Einführung in Deutschland wurden mehrere hundert  Gesundproben untersucht und anhand bekannt positiver und negativer Seren die Ergeb­nisse durch Biovis mit einem zweiten verfügbaren Enzymimmuntest verglichen. Die Überein­stim­mung im Nachweis von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 war sehr gut.

Der durch Biovis eingesetzte Test zeigt Kreuzreaktionen nur mit dem SARS-Coronavirus aus 2002/2003, dem damaligen SARS-Erreger. Dies ist nicht verwunderlich, da beide Viren eine Sequenzhomologie von über 90 % aufweisen. Da das SARS-Virus seit Jahren nicht mehr aufgetreten ist, kann man davon ausgehen, dass es sich bei positiven Reaktionen um das aktuelle COVID-19-Virus handelt. Die Sensitivität im Nachweis von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 wird vom Hersteller mit 100 % angegeben. Die Sensitivität bei IgM-AK ist geringer, sie liegt bei hoher Spezifität bei 45 %.

[1] Guo Li et al. (2020) Profïling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-l9). Clinical Infectious Diseases, ciaa310, https://doi.org/10.1093/cid/ciaa310

Stand 02.04.2020

Liebe Kolleginnen und Kollegen,
die SARS-CoV-2-Pandemie breitet sich weltweit aus. Da ein hoher Anteil der Erkrankungen nur mit geringen oder moderaten Symptomen einhergeht, wurden diese Verläufe bisher i.d.R. nicht als COVID-19-Infektionen diagnostiziert.
Antikörpertests eignen sich nicht, um frische Infektionen zu erkennen, das ist die Domäne der PCR. Sie ermöglichen aber die Aussage, ob Menschen eine Infektion durchgemacht haben oder nicht. Anti-körpernachweise sprechen für eine vorhandene Immunität und damit ein geringes Risiko erneut zu erkranken. Für viele Bereiche unserer Gesellschaft ist das in Zukunft wichtig, nicht zuletzt für Mitarbeiter in Krankenhäusern, Praxen oder Pflegeeinrichtungen.
IgM-Nachweise zeigen sich, im Median, 5 Tage nach Symptombeginn (IQR 3-6 Tage). Ähnlich verhalten sich IgA-Antikörper. IgG-Antikörper sind deutlich später nachweisbar. Der Median, nach Einsetzen der Beschwerden, liegt hier bei 14 Tagen (IQR 10-18 Tage).

Wie sicher ist der SARS-CoV-2-Antikörpertest?
Bei dem von uns verwendeten Test-Kit zur Bestimmung der COVID-19 AK IGG und IGM handelt es sich um ein ELISA-Test  der IVD und CE zertifiziert ist (kein Schnelltest !!!). In jedem Lauf werden positive und negative Kontrollen mitgeführt. Eine Kreuzreaktivität mit anderen Coronaviren besteht praktisch nicht, mit Ausnahme von SARS-CoV, dem Virus, das 2002/2003 für die damalige Epidemie mit weltweit 8096 Infektionen verantwortlich war.
Aufgrund einer Homologie beider Viren von > 90% ist eine Kreuzreaktivität nicht überraschend. Das SARS-Virus ist allerdings seit Jahren nicht mehr aufgetreten, so dass falsch positive Ergebnisse aufgrund von Kreuzreaktionen nicht zu erwarten sind.

Material: Serum oder Kapillarblut (100 μl), Anforderungskürzel: K341
Oder Bloodspot (2 vollständig gefüllte Felder), Anforderungskürzel: K341D

Mit herzlichen Grüßen
Ihr Burkhard Schütz